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医疗器械公司注册需要掌握哪些方面?

发布时间:2021-05-18

医疗器械公司注册需要掌握以下几个方面:

1、医疗器械公司注册,主要向医院门诊等机构市场销售医疗器械。

2、在中国,医疗器械公司的注册由集团管理。

(1) 医疗器械公司注册第一类:在日常管理下,具有足够安全系数和有效性的医疗器械,如医用床、基本手术剪、镊子、医用镊子等。

(2) 第二类医疗器械公司注册:电子体温计、血压计、听诊器、医疗检验设备等商品原理在我国得到国际认可、技术完善、安全系数和有效性必须控制的医疗器械,心电图纸等。

(3)第三类医疗器械公司注册:医疗器械嵌入人体内,或终身使用,或技术结构复杂,对人体有潜在危险,其安全系数和有效性必须在很多方面严格控制,如一次性无菌检测针筒,一次性无菌检测注射器、心血管起搏器、心脏康复机械设备、人体器官等。

3、一类和部分二类医疗器械的经营不需要办理公司的《医疗器械经营许可证》。

医疗器械公司注册需要掌握哪些方面?

4、在医疗器械公司注册的情况下,经营范围可以立即写下某些医疗器械的营销和技术咨询。假如要写的是三类医疗器械,你需要办理“医疗器械经营许可证”才能拿到营业执照。

5、如果是办理三类医疗器械企业的营业执照,则需要办理《医疗器械经营许可证》才能办理拿到企业的营业执照。不过,如果你赶在拿到营业执照之前来办理公司《医疗器械经营许可证》,那也没关系。如果您在经营范围内只写一种或两种医疗器械,先办理企业营业执照,等事后办理了《医疗器械经营许可证》再办理经营范围变动,以完善经营范围内三类医疗器械的经营范围。

6、对于医疗器械企业的注册资本,工商行政管理局没有太高的规定,3万就可以申请注册,但医疗器械企业往往要向医院门诊的大的顾客招投标,因此,他们可以根据业务流程的需要明确注册资本的规模。

7、医疗器械公司注册,除上述需要注意的事项外,其他步骤与一般公司注册相同。

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